规 格：10mg、50mg；
批准文号：国药准字H20203508（10mg）、国药准字H20203509（50mg）；
批准时间：2020年9月30日；
有 效 期：36个月；
适应症：用于预防血液体外循环时灌流血液凝固（血液透析及血浆置换）。

头孢固体制剂1号车间主要生产设备均为国内外先进设备：德国GEA制粒线、德国亚力山大公司干法制粒机、德国KILIAN压片机、德国BOSCH胶囊充填机、意大利伊马全自动胶囊充填机、意大利伊马高效无孔包衣机等，车间包装流水线（德国乌尔曼铝塑包装线、珐玛伽数粒瓶装包装线）配备了德国KUKA、日本FANUC全自动装箱码垛机器人，自动化程度处于国内领先水平。

一、项目背景
随着年龄的增大，肝、肾功能逐渐衰弱，便会出现维生素D代谢性障碍，从而引发出一系列的疾病。骨化三醇作为维生素D3的生理活性型，无需经过肝、肾进一步代谢，即可被身体直接吸收利用。
二、产品信息
药物名称：骨化三醇软胶囊
主要成分：骨化三醇
剂型：软胶囊
规格：0.25µg/粒
适应症：
用于治疗绝经后和老年性骨质疏松。
用于治疗肾性骨营养不良症。
用于治疗甲状旁腺功能低下。
三、委托理由
我司药品生产许可证为B证，无自有生产厂房，需委托生产。
四、项目目标
通过委托生产，满足市场需求，确保产品质量，建立稳定的合作关系。

江苏百草堂药业有限公司依托现代化中药生产平台及全流程质量管理体系，开放‌中药提取车间/生产线‌的预留产能，面向中药企业、医疗机构及健康产品厂商提供中药材提取、纯化及浓缩定制化生产服务。该生产线年产能达‌10吨‌（以干膏粉或浸膏计），覆盖口服制剂、外用膏剂及健康食品原料生产需求，支持水提、醇提、超声提取等多种工艺，符合中国药典、GMP及ISO国际标准，助力客户实现中药原料高效合规供应。
‌生产线概况‌
‌1. 核心设备与技术‌
‌前处理单元‌
智能化净选清洗线（模块化设计），集成挑拣、风选、水洗、润药功能，支持根茎、全草、花果类药材处理。
联动式切制/粉碎机组（粒径可调0.1-10mm），含水率在线监测（红外干燥法，精度±0.5%）。
‌提取纯化单元‌
多功能动态逆流提取罐（容量1-6m³），支持温控范围30-100℃，提取效率提升30%（与传统煎煮对比）。
膜分离系统（超滤/纳滤，截留分子量1kDa-100kDa）、大孔树脂吸附柱（纯度≥90%）。
‌浓缩干燥单元‌
三效节能浓缩器（蒸发量1000L/h，能耗降低40%）、真空带式干燥机（水分≤5%，热敏成分保留率≥95%）。
喷雾干燥塔（进风温度可控50-200℃，干膏粉粒径D50≤50μm）。
‌2. 工艺兼容性‌
‌多药材适配‌：根茎类（高密度）、全草类（低密度）、含挥发油药材（冷凝回收率≥85%）。
‌复杂成分处理‌：
同步提取-分离技术（如黄酮类与多糖分步富集）。
高粘度浸膏防粘壁设计（刮板式浓缩器+在线清洗系统）。
‌3. 质量控制体系‌
‌关键质控点‌：
原料药材：基原鉴定（DNA条形码技术）、农残（GC-MS/MS）、重金属（ICP-MS，铅≤5ppm）。
中间体：固含量（实时近红外监测）、有效成分转移率（HPLC/UV，偏差≤±5%）。
成品：微生物限度（需氧菌≤1000 CFU/g）、指纹图谱相似度（≥90%）。
‌分析能力‌：
有效成分定量（UPLC-QTOF）、溶剂残留（GC-FID）、黄曲霉毒素检测（HPLC荧光衍生法）。

一、项目背景
我司申报的缓释片C已于2025年2月获批后进入商业生产阶段，本品包装方式为高密度聚乙烯瓶装，30片/瓶。
二、产品剂型
剂型：缓释片
三、委托理由
由于自身生产能力有限(主要受限于包衣，包衣上药)，我司希望通过委托生产，确保产品稳定供应，提升市场竞争力。
四、项目目标
通过委托生产，满足市场需求，确保产品质量，建立稳定的合作关系。

江苏润恒制药有限公司凭借成熟的制剂生产工艺与国际化质量管理体系，开放液体车间‌大剂量、小剂量及袋装液体生产线‌的预留产能，面向医药企业提供多剂型定制化生产服务。三条生产线合计年产能达‌100万瓶/袋（以液体制剂通用规格计）‌，全面覆盖大容量注射剂（输液）、小容量注射剂及软袋包装液体制剂的生产需求，助力合作伙伴高效完成临床样品制备、商业化生产及市场快速响应。
生产线概况‌
‌1. 大剂量生产线‌
‌适用剂型‌：大容量注射剂（50ml-1000ml，玻璃瓶/塑瓶输液）。
‌核心设备与技术‌
全自动洗灌封联动线（配在线称重系统、真空检漏装置）。
终端灭菌工艺（湿热灭菌柜，符合中国药典及欧美标准）。
输液袋/瓶兼容设计，支持直立式软袋、双阀软袋等特殊包装。
‌质量控制‌：
灭菌参数验证（F0值≥12）、不溶性微粒检测（符合ChP/USP标准）、密封性测试（高压放电检漏）。
‌2. 小剂量生产线‌
‌适用剂型‌：小容量注射剂（1ml-50ml，安瓿瓶/西林瓶）。
‌核心设备与技术‌
无菌灌装线（A级层流保护+隔离器技术），支持非最终灭菌工艺。
高速安瓿瓶熔封机（氮气保护）、全自动灯检机（AI视觉检测）。
‌质量控制‌：
无菌检查（隔离器内快速微生物检测）、内毒素控制（动态鲎试剂法）、灌装精度（±1%误差）。
‌3. 袋装液体生产线‌
‌适用剂型‌：软袋包装液体制剂（50ml-3000ml，非PVC多层共挤膜袋）。
‌核心设备与技术‌
全自动制袋灌封一体机（配多规格袋型模具）。
充氮保护工艺、在线泄漏检测（压力衰减法）。
‌质量控制‌：
膜材相容性研究（可提取物/浸出物测试）、避光性验证、运输模拟试验。